摘要:


·?FDA器械部门负责人与由国家卫生技术评估系统(NEST)执行主任在本周发表的一篇合着文章中,概述了该机构为什么要为上市后检测计划中投入更多资金。在FDA 2019年的预算中,包括了为该计划特别拨出的5100万美元。

·?由Rachael Fleurence领导的NEST协调中心旨在收集器械在真实临床上的数据证据,从而能够提供能够包含医疗设备的整个生命周期内的安全性的关键信息。

·?器械中心负责人Jeff Shuren表示,FDA认为,如果目前正在成型的数据框架能够达到FDA所需的证据标准,那么NEST独特的对上市后安全的主动监督方法可以对现有的监管系统大大改善。Shuren和Fleurence认为,该系统有可能影响美国的监管、临床和保险决策。


FDA一直致力于在不影响患者安全的前提下,尽量缩短医疗器械上市的时间。一个及时、高效的上市后监测系统可以使FDA对设备在实际使用中的安全性有一个全面、最新的了解,成为解决该问题的关键点。

然而,现有监测系统的局限性在一定程度上阻碍了器械上市后的监管。器械的在通过审批后的继续研究很难进行,目前监测系统处于非常被动的状态,对不良事件的报告严重不足。总体上来讲,FDA收到的大部分跟踪报告都是不完整的。

FDA在2016年开始帮助Nest解决这个问题。最近,FDA专门投入了更多的资金,以进一步开展Nest对医疗器械的主动监测工作。

Shuren和Fleurence在《临床药理学和治疗学》杂志上撰文详细阐述了上述被动监测的局限性,然后概述了NEST计划如何改进这些系统。这篇论文引用了一项由FDA资助的研究,该研究利用对临床注册的主动监测来快速识别接受植入式血管关闭装置治疗的安全信号。这项研究使FDA确信了主动监督的潜力,但对于如何将该模型应用于常规、广泛监管监督,仍存在未解决的问题。

2018年11月,FDA公布了8个测试案例,以评估NEST利用现实证据的能力。Abbott和强生是参与测试案例的公司之一,其中大多数测试是纯观察性的。例如,三个测试案例涉及使用电子健康记录监测骨科设备的安全性。

Shuren和Fleurence写道:“目前的NEST测试方法仅仅采用了观察性设计,但在临床上利用电子健康数据识别和随访患者的随机研究是可能的,也是NEST的一个目标。”通过FDA的额外资助,对医疗器械在医疗系统中利用RWD的积极监测是NEST在2019年的重点领域”。NEST的目标之一是解决一些阻碍了实际数据的有效使用的障碍,包括如何从多个来源汇总和分析数据。同时,NEST已经成立了专家委员会来寻找这些问题的答案。

NEST的创始伙伴包括梅Mayo Clinic、Anthem医保集团、杜克大学医疗系统、和Mercy Health连锁医院等。FDA的目标是最终,NEST可转向成一种独立模式,即企业付费使用该系统进行现实世界的证据研究,以维持该系统的财务可行性。


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【创资讯】NEST上市后监测系统——FDA确保安全高效监管的一把利器

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来源:医疗器械创新网
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